I bambini nati con cardiopatie congenite affrontano spesso un problema che non ha a che fare con la malattia in sé, ma con la crescita: una valvola cardiaca impiantata a tre anni è troppo piccola per un corpo di dodici. Fino ad oggi, questo significava reinterventi chirurgici ripetuti nel corso dell'infanzia, ognuno con i rischi di un'operazione a cuore aperto.

La valvola Autus, di Edwards Lifesciences, approvata dall’ FDA, rappresenta la prima valvola cardiaca negli Stati Uniti con lembi in materiale polimerico, anziché di origine animale, progettata per espandersi insieme al paziente. Viene impiantata chirurgicamente a 13 millimetri di diametro, dimensione adatta a un bambino in età prescolare, successivamente può essere allargata fino a 22 millimetri tramite una procedura minimamente invasiva con catetere a palloncino, senza alcun nuovo intervento chirurgico necessario.

L'innovazione del materiale non è un dettaglio tecnico secondario poiché i tessuti di origine animale tendono a calcificare nel tempo, specialmente nei pazienti pediatrici con metabolismo più attivo portando alla necessità di sostituzioni frequenti. Un materiale sintetico pensato per durare apre la possibilità, non ancora dimostrata su orizzonti lunghi, di ridurre sensibilmente il numero di interventi nel corso della vita di un paziente.

L’approvazione si è basata sui dati di uno studio clinico condotto su 62 pazienti pediatrici. Nei primi 3 mesi, il 100% dei pazienti non ha manifestato complicanze correlate al dispositivo, dimostrando prestazioni valvolari favorevoli. Al controllo dei sei mesi 60 pazienti hanno mostrato prestazioni emodinamiche accettabili. Tutti i pazienti che hanno completato il follow-up a un anno hanno evidenziato risultati coerenti.

I pazienti continueranno a essere seguiti per 10 anni al fine di raccogliere ulteriori dati atti a dimostrare che l'espansione è in grado di mantenere la funzionalità della valvola. Se il modello dovesse reggere nel tempo, non è difficile immaginare che lo stesso approccio, dispositivi che si adattano alla crescita invece di essere sostituiti, venga esplorato anche in altre aree della cardiologia pediatrica e, più in generale, della chirurgia vascolare infantile.