Contesto prima dell’approvazione
La chirurgia robotica ha conquistato da anni spazi importanti in urologia e ginecologia, ma la cardiochirurgia è rimasta per lungo tempo un terreno più complesso da affrontare in quanto si lavora su un tessuto in movimento (il cuore stesso), con margini di errore molto più ridotti e una precisione richiesta che ha frenato l'adozione robotica rispetto ad altre specialità chirurgiche.
L’estensione del marchio CE
Il 22 settembre 2026 Intuitive ha annunciato il marchio CE per il da Vinci 5 nella chirurgia cardiaca dell'adulto in Europa. L'autorizzazione copre la chirurgia cardiaca generale, inclusa la cardiotomia assistita per via toracoscopica, e il bypass coronarico mini-invasivo. Restano esclusi il bypass coronarico totalmente endoscopico, i bypass con graft venoso e il trapianto di cuore.
Il lancio sarà graduale: nel 2026 e oltre Intuitive lavorerà con un numero limitato di centri europei, per costruire programmi replicabili di chirurgia cardiaca e raccogliere evidenze cliniche. L'azienda ha annunciato anche un set completo di strumenti dedicati, con nuovi strumenti di classe III.
Non è un debutto ma un ritorno
I primi interventi cardiaci con il sistema da Vinci risalgono al 1998, in Francia e Germania. Secondo Intuitive, i limiti tecnici delle piattaforme di prima generazione l'avevano spinta a concentrarsi prima su procedure più diffuse.
Negli Stati Uniti la FDA aveva già autorizzato il da Vinci 5 a gennaio 2026 per nove procedure cardiache, tra cui riparazione e sostituzione della valvola mitrale, riparazione della tricuspide e chiusura dell'auricola sinistra.
Le proiezioni sulle operazioni robotiche al cuore
Il bacino potenziale è molto ampio. Nel mondo oltre 2 milioni di pazienti l'anno affrontano un intervento a cuore aperto (dato Intuitive). Sui soli bypass coronarici, secondo l'ESC Atlas, si contano circa 443 interventi per milione di abitanti in Germania (2023), 266 in Francia (2024), 223 nel Regno Unito (2023), 219 in Italia (2018) e 136 in Spagna (2023).
Applicando quei tassi alla popolazione attuale, una stima dell'autore indica circa 13 mila bypass l'anno in Italia e circa 90 mila nei cinque Paesi insieme.
Quanto sposta nei ricavi di Intuitive
Intuitive non ha direttamente quantificato l'impatto dell’estensione del marchio CE. Abbiamo provato a ipotizzare con la tabella seguente uno scenario illustrativo, non una previsione né un dato aziendale: ipotizzando un ricavo ricorrente di 3.000-4.000 dollari a intervento e applicato a tre volumi di casi europei, confrontando il risultato con i ricavi annualizzati di circa 11,3 miliardi (primo semestre 2026 moltiplicato per due).
Casi robotici cardiaci l'anno in Europa | Ricavo ricorrente per caso (ipotesi) | Ricavo annuo aggiuntivo | Peso sui ricavi annualizzati |
|---|---|---|---|
500 | 3000-4000 $ | 1,5-2 milioni $ | 0,01-0,02% |
2000 | 3000-4000 $ | 6-8 milioni $ | 0,05-0,07% |
10000 | 3000-4000 $ | 30-40 milioni $ | 0,27-0,35% |
Anche nello scenario più ottimistico, 10 mila casi l'anno in Europa, il contributo resta sotto lo 0,4% dei ricavi. Con un lancio limitato a pochi centri, i volumi dei primi anni saranno verosimilmente molto più bassi.
Gli strumenti cardiaci di classe III potrebbero valere più della media, ma Intuitive non ha comunicato i prezzi. A questo si aggiunge la vendita dei sistemi: un centro che adotta il da Vinci 5 per la cardiochirurgia può generare ricavi anche dalla piattaforma, componente che lo scenario non include.
Il valore dell'operazione è quindi soprattutto strategico. Il marchio CE consente a Intuitive di presidiare un segmento in cui i concorrenti si stanno muovendo: Medtronic con Hugo, autorizzato in Europa dal 2021 e dalla FDA a dicembre 2025, e Johnson & Johnson con Ottava, approvato dalla FDA a luglio 2026.