Il 14 ottobre 2026 Medline ha avviato un'azione correttiva
volontaria: ritirare dal mercato tutti i suoi letti per assistenza domiciliare, bariatrici e per lungodegenza, insieme a pulsantiere, accessori, ricambi e confezioni che contengono letti.

L'azienda ha spiegato di aver individuato rischi elettrici, con possibili surriscaldamenti e incendi, e rischi di intrappolamento legati agli accessori. Il 24 ottobre ha aggiornato le istruzioni e aperto un'opzione di riparazione.

Il 29 ottobre la FDA ha pubblicato il suo avviso.

Al 20 ottobre l'azienda aveva ricevuto segnalazioni di due decessi e 16 lesioni gravi. Il problema non è nato in ottobre. Una pagina della FDA a febbraio 2026, descriveva già una correzione delle istruzioni d'uso per diversi modelli di letti per uso domestico, con dati aggiornati al 18 dicembre: 12 lesioni e un decesso per il rischio elettrico, due lesioni e un decesso. Sommando i due conteggi si passa da 14 lesioni a 16 e i decessi restano due, anche se le definizioni usate nei due momenti potrebbero non coincidere esattamente.

Un'uscita dal mercato non è un singolo atto, ma la fine di una sequenza. Tutto parte di solito da segnalazioni di eventi avversi, che l'azienda deve raccogliere e valutare. Se il rischio è reale, l'azienda può rimuovere o correggere i prodotti già in uso. Per la FDA una rimozione sposta il dispositivo dal luogo d'uso per ripararlo, rietichettarlo, distruggerlo o ispezionarlo, mentre una correzione risolve il problema senza spostarlo, per esempio con un intervento in loco o con nuove etichette.

A quel punto la FDA valuta il pericolo per la salute e classifica il richiamo. La classe I è la più grave, quando l'uso del prodotto può causare danni seri o la morte. La classe II riguarda rischi moderati o danni temporanei e reversibili. La classe III è quella in cui effetti avversi sono improbabili.

Dal 29 settembre 2025 il Center for Devices and Radiological Health pubblica inoltre i cosiddetti early alert per tutti i dispositivi ovvero comunicazioni che riducono il tempo tra il momento in cui la FDA viene a sapere di una rimozione o correzione potenzialmente ad alto rischio e quello in cui il pubblico ne è informato, anche prima che l'agenzia abbia stabilito che l'azione sia formalmente un richiamo.

Il caso Medline segue questa logica. La pagina FDA sulla correzione delle istruzioni di febbraio definisce il richiamo come il tipo più grave, senza usare l'espressione classe I. L'avviso di ottobre è arrivato dopo la decisione di ritirare tutta la linea.

Il richiamo volontario è solo uno degli strumenti. Quando i problemi riguardano il sistema qualità dell'azienda, la FDA può emettere una warning letter, bloccare le importazioni con un import alert o arrivare a un decreto di consenso con un tribunale.

Un esempio di questi giorni è Olympus: il 20 ottobre la FDA ha bloccato l'ingresso negli Stati Uniti di altri cinque modelli di endoscopi giapponesi, che si sommano ai 58 già colpiti da un blocco del giugno 2025. La warning letter, del 7 ottobre, cita violazioni delle norme sul sistema qualità e sulla segnalazione degli eventi avversi dopo ispezioni in sei stabilimenti.

La differenza con Medline è istruttiva. Nel caso dei letti la decisione di uscire dal mercato viene dall'azienda, che la descrive come volontaria, mentre in altri casi è l'agenzia a imporre limiti. In pratica le due strade possono convergere, perché un'azienda che accumula richiami e segnalazioni può scegliere di uscire prima che arrivi una misura più dura.

Il caso di Medtronic e il sistema HVAD. Il 3 giugno 2021 l'azienda ha annunciato lo stop a vendita e distribuzione della pompa per lo scompenso cardiaco, citando evidenze osservazionali di più eventi neurologici, ictus compreso, e mortalità più alta rispetto ad altri dispositivi di assistenza circolatoria.

Nel corso degli anni erano arrivati diversi richiami: nel 2015 più di 18.000 batterie, a fine 2016 8.799 controller e 350 kit, nel 2018 un richiamo di 204.017 dispositivi, nel maggio 2020 componenti del condotto di uscita (outflow graft).

Medtronic aveva comprato HeartWare nel 2016 per 1,1 miliardi di dollari e l'HVAD valeva 141 milioni nell'anno fiscale 2021. Il prodotto è stato abbandonato e Medtronic ha iniziato un programma di supporto per i pazienti già impiantati.

Il caso di Philips Respironics. Dopo il richiamo del 2021, il 10 aprile 2024 Philips ha firmato un decreto di consenso con le autorità statunitensi.

Fino al soddisfacimento dei requisiti non può vendere negli Stati Uniti nuovi apparecchi CPAP, BiPAP e altri dispositivi per le cure respiratorie, ma continua ad assistere quelli in uso e a vendere accessori, materiali di consumo e ricambi, mentre fuori dagli Stati Uniti le vendite proseguono. In questo caso si tratta di un’ uscita parziale e condizionata, in cui l'azienda resta sul mercato ma non in quella categoria.

Il primo costo è quello diretto, per Medline, i clienti possono avere riparazione, sostituzione o rimborso totale o parziale per i dispositivi acquistati negli ultimi cinque anni. Il secondo è il rapporto con chi li usa: ospedali, strutture di lungodegenza e fornitori di assistenza domiciliare devono gestire letti ancora in uso, con istruzioni che cambiano nel giro di dieci giorni, dal divieto di usare le funzioni elettriche della prima comunicazione all'uso consentito, con istruzioni riviste, della seconda.

Il terzo è la reputazione, che nei casi visti non coincide con la fine del gruppo. Medtronic ha chiuso un prodotto, Philips ha un perimetro limitato. Il filo comune è che l'uscita costringe a scegliere tra chiudere la linea e rimediare, o restare accettando obblighi lunghi verso i pazienti già serviti.

Per chi lavora nel settore, la lezione pratica è che i segnali arrivano prima dell'uscita: correzioni delle istruzioni, richiami ripetuti, segnalazioni crescenti. Il caso Medline mostra una cronologia di circa otto mesi tra la prima comunicazione pubblica della FDA e il ritiro dell'intera linea. Resta da vedere quanti letti siano coinvolti, e quale sarà la risposta dei fornitori che devono sostituire un parco installato.